江苏省中医院2009-2016年中药饮片退货原因分析

2019-05-16 18:19:04 浏览:18452 来源:

朱育凤,邱明鸣,黄亚威,王迅,张倩,胡莹,金叶妹

(南京中医药大学附属医院,江苏省中医院药学部,江苏 南京210029)

江苏省中医院(以下简称“本院”)是全国最大的综合性三级甲等医院之一,中医药特色优势明显,2016年门诊量超过478万余人次,中药饮片使用量达到3276000kg。近年来,本院在贵州、安徽、四川、甘肃、浙江、河南、云南等10多个省市建有超过7000hm2的道地药材种植基地,大大提升了中药饮片质量。近年来,本院中药饮片采购供应严格按照《医院中药饮片管理规范》(国中医药发〔2007〕11号)执行,入库前以《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和《江苏省中药饮片炮制规范》等为依据进行验收。现将本院2009年1月-2016年12月拒收中药饮片的不合格原因分析报道如下。

1资料与方法

从本院中药库房办公系统中提取2009年1月-2016年12月中药饮片退货记录,内容包括品名、批号、退货数量、退货原因、退货日期等有效数据。

运用Excel2010统计软件对本院2009年1月-2016年12月退货的中药饮片进行分类、排序和统计,并按品名分别统计退货原因、退货数量,计算退货率及退货占比。

2结果

2.1年退货情况

2009-2016年拒收不合格中药饮片4408批次,共599618kg,退货率为1.06%~5.16%。见表1。

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2.2月退货(批次)情况

除2015、2016年外,连续6年的6-9月退货批次明显高于其他时段,见表2。

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2.3退货原因

主要退货原因为硫磺熏蒸、增重、染色、药渣、伪品和掺伪、加工不合规范等。见表3。

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3分析与讨论

3.1退货情况

从表2可知,6-9月退货量明显高于其他时段。2009-2014年的每年6月份,本院对供应商和供货品种进行调整,属双方磨合期,所以退货较多。2015年6月,本院只对部分供应商和部分供货品种进行调整,所以当年6-9月退货量明显低于往年。2016年,本院将供应商和供货品种调整时间改为9月份,故退货高峰移到9-11月。另外,自2015年开始,本院尝试大品种中药饮片质量把关前移,从中药材种植、收购、生产、使用,实行全过程质量控制,2016年收到一定效果,所以,2016年退货比例只有1.06%,是这8年期间最低点。2010、2012年的2-5月春季雨水较多,温湿度适宜霉菌繁殖,饮片易霉变,故退货量明显增加。

3.2退货原因

3.2.1硫磺熏蒸

硫磺熏蒸是长期以来习用的一种加工方法,主要目的是防虫防霉,可使饮片色泽漂亮,药商、药农用于漂白、保持水分或便于干燥,但过度使用会导致二氧化硫大量残留,改变饮片外观及所含化学成分,影响疗效甚至对人体产生不良反应。《中国药典》及相关规定,山药、党参、牛膝、粉葛、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白术10个重点监控品种的二氧化硫残留量不得超过400ppm,其他中药材及其饮片(除矿物药外)不得超过150ppm。本院验收过程中,常见硫磺熏蒸的品种除《中国药典》规定的重点监控品种外,还有白芷、桔梗、百合、浙贝母、川贝母、太子参、当归、黄芪、菊花、板蓝根、半夏、莲子、土茯苓、徐长卿、细辛、穿山龙等。

3.2.2增重

本院验收过程中遇到了单纯增重与复合增重2种情况。单纯增重即是向饮片中添加某一种附加剂,主要有硫酸镁、明矾、氯化钠、硫酸钠、淀粉、滑石粉及红糖,如用硫酸镁溶液浸泡的品种有金银花、苍术、白鲜皮、蕲蛇、穿山甲、猪苓、灯芯草和小通草等。硫酸镁是一种分子量较大、无色无味的无机盐,有强烈的泻下作用,价格低廉,服用硫酸镁增重的饮片可能会导致腹泻。而王不留行爆花后喷洒硫酸镁溶液然后干燥的增重通常用肉眼很难辨认,需通过硫酸镁定性反应检查。喷洒明矾溶液的有山茱萸、枸杞子。还可见用氯化钠、硫酸钠和淀粉增重菊花的现象,氯化钠可能对肾病患者产生严重影响,硫酸钠会使患者腹泻,淀粉可影响中药饮片的使用剂量。还有一种情况,就是在产地将滑石粉揉入黄芩鲜品中,干燥后外观上难以辨别,但水煮后就会释放出滑石粉。此外还常见用红糖增重红参片。有的品种是添加异物,如向新鲜三七中打入铁钉;全蝎、土鳖虫在加工前先饿2d,然后拼命喂食,使其消化道保留了很多食物。

复合增重是向饮片中同时添加2种及以上成分的行为。如向菊花中同时添加食盐、面粉、蜂蜜、硫酸镁、硫酸钠、明矾等,添加食盐的菊花味咸,添加蜂蜜的味甜,添加无机盐的表面易见结晶,这些可通过理化鉴别进一步检测。再如向山萸肉中添加白矾、食盐、硫酸镁等,添加白矾,既可仿山萸肉的涩味又能增重,添加食盐、硫酸镁则是典型的增重行为。故在验收过程中,应仔细观察饮片装量和外观性状,出现装量异常、析晶等异常现象须利用理化检验进一步分析是否有增重行为。

3.2.3染色

目前发现有用染料对中药饮片染色的行为,以仿造出与正品饮片相似的外观。如用染色剂红系列染色红花、五味子、苏木、血竭、赤石脂等,黄系列染色黄芩、延胡索、羊蹄根、姜黄、莲须、蒲黄等,紫系列染色紫草、降香等,黑系列染色制川乌、制草乌、制首乌等,用蔗糖和色素对未成熟的山萸肉加工使之成为糖皮色山萸肉等。常见的色素有食用色素、胭脂红、赤藓红、柠檬黄等,化工染料、涂料或颜料有金橙Ⅱ、金胺O、酸性红、苏丹红Ⅳ、大红粉(金光红)等,无机染料有氧化铁红、氧化铁黑等。所以,在验收过程中,应谨慎对待色泽过于鲜艳均一的品种,及时通过理化检验判断是否被染色。

3.2.4脱色

为了使药材或饮片保留非药用部位或有较好的色相,有的商家往往使用双氧水或氢氧化钠对药材或饮片进行脱色,如脱色后的柏子仁保留了非药用部位种皮,紫河车、脐带脱色后颜色变黄等。

3.2.5药渣

有些商家回收药厂的药渣进行处理后充当中药饮片或掺到优质饮片中销售,如连翘被提取连翘苷,栀子被提取色素,细辛、荜澄茄、丁香被提取挥发油,龙胆、胡芦巴等被提取有效成分或主要成分。此类情况还可运用薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法和浸出物检查等方法进行进一步监控。

3.2.6伪品及掺伪

伪品和掺伪是指以性状相似的同科属不同种充当正品或掺入正品中,如以广山药充怀山药,水半夏、小天南星充半夏,硬紫草或进口紫草充软紫草,翼梗五味子充北五味子,零余子冒充延胡索,水线草冒充白花蛇舌草,水栀子充栀子,湖北麦冬充麦冬,盐生肉苁蓉和沙生肉苁蓉充肉苁蓉,平贝充松贝,大菟丝子冒充菟丝子,鸡血藤里掺入白花油麻藤,海螵蛸里混入白斑乌贼骨,水白及冒充白及,小花红景天冒充红景天,大花罗布麻叶充罗布麻叶、荭草充辣蓼、乌蔹莓充绞股蓝、苍耳子里掺入东北苍耳子,吴茱萸里混有华南吴茱萸、野茶辣,皂角刺里掺进山皂角刺、酸枣刺和苹果刺,朝鲜白头翁、委陵菜等冒充白头翁,海浮石中掺入瘤苔虫,水泥伪制人中白等。此外,亦有用杂草和泥土制成长椭球掺入五灵脂,或以其他动物的脐带或塑料加工成脐带等。

3.2.7加工不合规范

加工不合规范是最常见的退货原因,主要为挑选不净、掺杂过多、炮制不到位和水分超标等。挑选不净如雷公藤皮未去净、鸡骨草掺有荚果,都是有毒的非药用部位;山萸肉掺果核、果柄;蒲黄中掺花序梗打粉;煅龙骨掺有杂石;炮姜、枳壳等灰屑多;昆布、海藻泥沙多;鸡内金砂子未筛净;地龙未全部破开除去内脏及泥沙;乌梢蛇未去内脏和头尾;徐长卿、细辛等混有地膜、塑料绳等杂质。非药用部位去除不净,如款冬花中掺有花梗,山豆根掺有地上部分,巴戟天、牡丹皮、远志未抽芯,丹参、甘草掺有地上部分等。炮制不到位,如续断发汗不到位、蕲蛇未酒制等。某些含糖量高的品种易吸潮而导致水分超标,如生地黄、熟地黄、山萸肉、麦冬等。某些动物药煅制前腐肉未去净导致饮片发臭,如蛤壳、瓦楞子、石决明、牡蛎、紫贝齿等。矿物药由于原矿品位差而夹杂大量杂石,如磁石、代赭石、青礞石、金礞石、紫石英、阳起石、花蕊石、赤石脂等。

3.2.8其他

发霉、虫蛀和变质等是最为常见的质量问题。如僵蚕、茯苓、菟丝子、土茯苓、陈皮等在春夏季易发霉,山楂、独活、莲子肉、红枣、玄参、茯苓皮等易生虫,白术、当归、槟榔、桂枝高温时易走油,刺猬皮、海马有腥臭味,冬瓜子有臭味,枸杞子发黑等,在验收过程中,应结合药材特性,及时检查监控。此外,批准文号管理品种无检验报告、包装破损、因回收外包装而导致内外包装标签不一致等现象也时常可见。

4对策

4.1建议完善中药材及饮片的质量标准

①《中国药典》有些品种标准性状鉴别项下的性状描述是按照硫磺熏蒸的性状进行描述,随着国家对硫磺熏蒸加工方法的监管,市场上优质无硫产品愈来愈多,建议对相关品种性状进行修订。②《中国药典》对多基原中药材品种,性状项单列,但其他检验项目则没有单列或描述模糊,给质量鉴定和检验结果判断带来疑惑。如某些多基原中药材品种,其薄层行为有较大差异,但薄层鉴别只有一种对照药材,如紫草、甘草等。③淫羊藿、连翘(老翘)、酸枣仁、莲子心、茜草、决明子、前胡等品种按《中国药典》含量测定方法检验,全国各大中药材市场上的主流商品几乎都不合格,说明标准存在缺陷。④部分品种浸出物很难达到药典要求,如半夏、龟甲、鳖甲、鸡内金等。所以,建议药典针对一些突出的质量问题和标准单独立项,开展专项研究,修订和完善标准。

4.2加强中药材生产、流通、使用环节的监管

对人为造假问题,相关监督管理部门要加强监管力度,从市场抓起,从源头上杜绝假药。各有关部门应加强对生产经营企业、医疗机构购进中药材及饮片质量的监管,加大监督检查和违法违规行为的查处力度;遏制中药材市场流通环节管理不规范、市场混乱、无序竞争、质量下降的现象。制止不规范生产,在现有条件下尽可能地杜绝不法行为,保证临床用药安全。有条件的单位应购买原药材加工饮片,尽量避免购进“客片”,因“客片”是中药伪劣商品的主要来源。

4.3加强业务素质培养和从业人员管理

加强从业人员的业务培训,举办各类学习班、培训班,提高广大从事中药工作人员的业务素质,并在实践中不断丰富和学习老一辈中药人员的传统经验。对于在加工过程中出现的问题,相关生产和质量验收人员在掌握中药的产地、加工、鉴别、炮制、贮存、养护等专业知识的同时,还应加强经济、市场信息等社会学科知识,这些因素对药品的价格和质量有时起着决定性的作用。另外,还应加强从业人员管理,加强职业道德和法律知识教育,确定饮片行业的职业道德观,制订从业人员职业道德规范,形成诚信、和谐的行业氛围。加强监督检验人员的交流、配合,组织构建全国中药材及饮片质量信息平台,实现质量信息实时共享,从而全面提高中药质量监管的水平。

5小结

本院作为三级甲等医院,中药饮片使用量大,验收过程出现的质量问题在一定程度上反映了我国中药材及中药饮片的质量现状,上述分析有助于药品监督管理部门加强对中药材及中药饮片的质量管理,也有助于各级使用单位加强对中药材及中药饮片的质量控制。相关部门应建立建全法律、法规和质量管理制度,监督管理部门需加强监管力度。加强中药材基地建设和管理,规范中药材的种植生产,从源头开始保证原料的质量,相关部门要深入市场开展工作,稳定市场秩序,遏制市场流通环节管理不规范、市场混乱、无序竞争、质量下降的现象。

我们要加强业务素质培养和从业人员管理,在现有基础上,根据实际情况,总结前期工作经验,结合中药饮片的特性,关注自然气候、市场和人为因素等影响,进一步严格中药饮片的终端验收工作。在此基础上,巩固中药材大品种种植基地的建设,不断提升中药材及中药饮片全过程质量控制,以保证临床用药安全有效。

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