凝聚共识，经典名方研发的基本前提

2019-03-28 09:46:34 浏览：15416 来源：原创： 五味子 大品种联盟

基原、炮制、用量是经典名方研发首要解决的问题，在正本清源、尊重历史的基础之上，也要与时俱进、结合现实，因此，凝聚最大共识，是保障经典名方研发顺利进行的关键。

古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，似乎意味着“投入少、周期短、风险小”，引起企业普遍关注与极大兴趣。立项研发的企业，普遍基于“新药研发困难，经典名方补位，未来会有扶持政策，相对新药研发回报率高”的考虑，认为经典名方可以为企业带来收益。“有市场机会，研发回报高”是多数企业的基本预期。

服务人民群众健康需求是发展中医药事业的根本遵循，为了充分发挥中医药的优势，必须探索构建符合中药特点的注册管理制度，目录制管理的经典名方中药复方制剂简化注册被作为切入点。在中成药批准文号近6万个的当今，古代经典名方的中药复方制剂研发必然遵循“精品传承经典，价值驱动市场”的基本原则，因此，技术要求必然会很高。

基原、剂量、炮制是经典名方研发过程中的第一道门槛，也是后续研究的基础，若基原、剂量、炮制不符合要求，后续研究可能付之东流。

基原、剂量、炮制由于历史与现实的原因，目前尚未形成统一认识。因此，每一家研发过程中，在基原、剂量、炮制上可能存在差异，致使“经典名方物质基准”差异。因此，强烈建议相关机构，组织专家，进行充分研讨与沟通，对每一首方剂中药物的基原、剂量、炮制，达成经得起历史检验的“最大共识”，并积极与监管部门沟通，获得认可，最终以团标的形式予以发布，指导企业进行经典名方研发。如此，在研发过程中少走弯路，减少不必要的浪费。